מפיחים חיים בתכנוני התקנים ישנים מענף הרפואה
התקנים ביו-רפואיים מסווגים על-פי מידת הסיכון למטופל. התקני Class I בעלי סיכון בריאותי נמוך/מתון; סיווג Class II הוא עבור ציוד בעל רמת סיכון בינוני כגון מכשירי אולטרה-סאונד או סורקי CT; התקנים המסווגים כ-Class III/Class IV כוללים ציוד שמוגדר כתומך-חיים כגון ציוד דיאליזה וקוצבי לב.
ככל שעולה מידת הסיכון למטופל, כך גדלות עלויות ההסמכה לתקן (FDA-21CRF-Part807 ,ISO13485 ,IEC60101-1 ואחרים). בשל כך, העדיפות היא לשמור על התיכונים המקוריים בדיוק כפי שהם ללא שינויים לזמן רב ככל שניתן. סוף מחזור-החיים (EOL) של התקני מוליכים למחצה מהווה אתגר משמעותי ליכולת התמיכה במוצרים ביו-רפואיים בעלי משכי-שימוש ארוכים אשר מחייבים תחזוקה שוטפת.
לא נדיר למצוא מערכות רפואיות גדולות בעלות מחזורי חיים (החל מקונספט ועד EOL) של 20 שנים ויותר, במהלכם המערכת זקוקה לתמיכה ממושכת. מנגד, מחזורי החיים של רכיבי מפתח שונים כמו מעבדים/FPGAs/זיכרונות ממשיכים להתקצר יותר ויותר. בשלב מסוים גישור על פערי האספקה אשר נפערו יהיה בלתי-נמנע.
מה ניתן לעשות כדי למגר את הסיכון לטווח-הארוך?
בעוד שהגעת רכיבים לסוף-חיים היא לא רצויה, היא עדיין צפויה, ועם הצעדים הנכונים יכולה להיות גם תחת שליטה, אם כי יש לזה מחיר. בדרך כלל, לקוחות יסמכו על רכישת מלאי אחרון (last-time-buy) של רכיבים מוכנים ואחסונם לאורך זמן - לרוב באמצעות צד ג' בשל התנאים המיוחדים שנדרשים לשם אחסון שבבים. למרות העלות שנובעת מההון שמושקע במלאי והעלויות הכרוכות באחסון ארוך-טווח שלו, לפחות נחסכות עלויות משמעותיות הנוגעות לתכנון וקוואליפיקציה מחדש. כאשר הביקוש העתידי הצפוי תואם למלאי הזמין בעת הרכישה האחרונה, הפתרון לעיל הוא סביר לחלוטין.
עם זאת, כפי שמדגימים לנו תנאי השוק כיום, הנסיבות בהחלט יכולות להשתנות - הן עבור הביקוש והן עבור ההיצע.
כאשר החלה מגפת הקורונה, חלה עליה פתאומית ובלתי-צפויה בביקוש עבור מכונות הנשמה. מלאי הרכיבים הקיים של המפיצים הגדולים אזל במהרה, וכאשר הספקים עצמם לא הצליחו להגדיל את היקף המוליכים למחצה הזמינים, נוצרו פערי אספקה קריטיים. בעוד שספקי שוק-ההמשך (aftermarket) כמו Rochester Electronics יכלו להציע מלאי נטול-סיכונים באופן מיידי, הביקוש המסיבי הצליח לעקוף אפילו את מסלול אספקה זה.
איתור ומיקור השבבים ממקורות אלטרנטיביים, או הוצאה לפועל של תכנון מוצר מחדש לא באו בחשבון בהתחשב בפרקי הזמן הארוכים הכרוכים בקוואליפיקציה חוזרת. זה נכון אף יותר עבור יישומים בהם סוף מחזור חיים של רכיב משפיע גם ברמת ביצועי התוכנה.
כדי לגשר על פערי האספקה הללו, יצרני מכשירי הנשמה ניסו להפיח חיים במערכות ישנות שייצורם הופסק, כדי לנסות ולענות על הצורך החיוני שעלה. באמצעות שימוש בשבבים שאושרו בעבר כמו איטרציות ישנות של פיסות סיליקון (die), או על-ידי השבת תכנוני מערכות ישנים, ייצור מכונות ההנשמה היה יכול להמשיך.
בתור מפיצת מלאי מורשית ב-100%, Rochester Electronics היא המקור האמין עבור מוליכים למחצה בסוף חיים שייצורם הופסק. במסגרת ההרשאות המקיפות שלה ובזכות אחסון בתנאים תואמי תקן AS6496, המלאי של Rochester הציע אספקה נטולת-סיכונים באופן מיידי.
כיצרנית ברישיון, Rochester החלה בייצור מחדש של מספר רכיבי מפתח הודות למאגר פרוסות ופיסות נרחב ומקיף במיוחד שברשותה. בדרך כלל לאחר שמופסק ייצור של רכיב, Rochester מקבלת ישירות מהמקור את כל הפיסות והפרוסות לאחר שנבדקו (KGD), את תהליכי הייצור וההרכבה, ואת כל נהלי ושיטות הבדיקה הקנייניות המקוריות. משמעות הדבר היא שאנו יכולים להציע רכיבים חדשים שזה עתה יוצרו אשר תואמים ב-100% למפרטיהם המקוריים, גם עבור רכיבים שבעבר שייצורם. אין צורך בקוואליפיקציה נוספת.
Rochester Electronics המשיכה לעבוד בתפוקה מלאה לכל אורך המגפה והציעה אספקה ממושכת ופתרונות ייצור ועלה בידה לתמוך בצורך בשוק למכונות הנשמה באמצעות ייצור ליבת מיקרו-מעבד 32-ביט (MC68040) יותר מ-6 שנים לאחר הפסקת הייצור הרשמית של Freescale.
באופן דומה, בעיות האספקה במהלך שנה זו פגעו ביכולת להסתמך על מסירת וקבלת משלוחים אמינה. חוסר היציבות בייצור, ההפרעות לשרשרת האספקה, ואפילו אסונות טבע בלתי-צפויים הובילו לחוסר-ודאות גורף ולהארכת זמני האספקה. חלה עליה של 15% בכמות ההודעות על הפסקות הייצור באותה תקופה כתוצאה משינוי סדרי העדיפויות של בתי יציקה חיצוניים, והתמקדות מחדש של התעשייה והמשאבים שלה בשוק שבו התקנים מונעי-סוללה שולטים בשטח.
מעולם לא היה כה חיוני עבור חברות מהסקטור הרפואי:
- להתעקש על מספר מקסימלי של הצלבות לאחר שלבי התכנון.
- להקדים את תכנון רכש הרכיבים העתידי.
- לשקול החזקת מלאי גדול יותר של מוליכים למחצה קריטיים.
- לעקוב אחר זמני אספקה ואחר מחזורי חיי הרכיבים באופן שוטף.
- להבין לעומק את הסיכונים הכרוכים בהפרעות לשרשרת האספקה ולהכין מראש אסטרטגיות אשר כוללות מיקור מיותר ממקור אספקה בודד אשר יכסו כל תרחיש אפשרי.
- לעבוד ישירות עם שותף אספקה מורשה ב-100% כדי לנהל ולתחזק אספקה עקבית ומתמשכת.
Rochester Electronics שמה לה למטרה לספק מקור רציף למוליכים למחצה, באופן שמתיישר עם דרישותיהם של יצרניות הציוד למחזורי-חיים ארוכים. אנו מחזיקים במלאי מורשה ב-100% של התקנים בסטטוס פעיל ושל התקנים בסוף מחזור-חיים (EOL), אשר מגיע מיותר מ-70 מהיצרניות המובילות למוליכים למחצה. כיצרנית ברישיון של מוליכים למחצה, Rochester ייצרה למעלה מ-20,000 סוגי התקנים שונים. כאשר בידה יותר מ-12 מיליארד פיסות סיליקון במלאי, Rochester מסוגלת לייצר יותר מ-70,000 סוגי התקנים שונים. אנחנו המקור נטול-הסיכונים עבור:
- מתן מענה למחסור בשוק ולזמני אספקת רכיבים ארוכים.
- מתן אספקה מתמשכת ותמיכה בחלקים שהופסק ייצורם - כולל מארזי EOL כמו DIP/QFN פלסטיק וכד'.
- ייצור מקבילות RoHS עבור שבבים שאינם RoHS לפני כן.
